​중국 CFDA 및 일본 PMDA 허가 취득 서비스

예전과 달리 중국 CFDA의 의료기기 허가 규정은 요건이 지속적으로 까다로워 지면서 허가 시일도 오래 걸리고 있습니다. 가파르게 성장하는 중국 의료기기 시장에 성공적으로 진입할 수 있도록 임상시험 요건 검토부터 CFDA 인허가 취득까지의 과정을 체계적으로 도와드립니다. 
일본 PMDA는 미(美) FDA 허가요건과 견주어서도 절차과정이 까다롭기로 알려져 있습니다. 쇼닌허가 파일에서 중요한 의료기기 원자재와 제품규격 확립부터 쇼닌, 닌쇼 허가의 원활한 취득까지 돕겠습니다. 
중(中) CFDA 품목허가 준비

● 갈수록 요건이 강화되는 CFDA규정에 더불어 비교적 오랜 허가 시일이 소요되는 점을 감안해서 임상시험 요건 검토 및 체계적인 인허가 계획을 수립하고 허가심사 파일을 준비해드립니다.

 

CFDA 별도 성능시험 요건 준비 

●여타 국(國)에서 요구하지 않지만 CFDA에서 별도로 지정하여 중국에서만 진행되어야 하는 성능시험 (Type testing)요건이 있는데 이를 충족할 수 있게 중국에서의 시험 진행을 도와드립니다.

 

중국 시장 마케팅 및 유통 컨설팅

● 세계 제2위의 경제규모로 가파른 성장세를 보이고 있는 중국 의료기기 시장의 진입을 위해서는 인허가 취득만큼이나 합당한 마케팅 및 유통업무를 협력할 수 있는 비즈니스 파트너를 찾는 것이 중요합니다. 

 

● 실질적인 의료기기 매출을 올려드릴 수 있게 마케팅/유통 파트너를 연결해 드립니다. 

​일본 PMDA 쇼닌 허가 취득

●PMDA허가에 필요한 쇼닌 파일은 미국의 3등급 PMA허가에 필요한 자료보다더 더욱 상세한 원자재와 제품규격자료를 요구하는 등 난해한 부분들이 있습니다. 쇼닌 파일 준비하는 일본팀을 이끌었던 경력을 바탕으로 쇼닌 및 닌쇼 허가에 필요한 파일 준비와 허가 취득 서비스를 제공합니다.

 

PMDA 허가 취득 후 관리

● PMDA는 인허가 취득 후에 기 허가 된 쇼닌 파일 및 품질관리에 대해 엄격한 사후관리를 요구하고 있습니다. 허가 이후에도 일본 의료기기 시장에서의 제품판매에 차질이 생기지 않도록 쇼닌 파일 데이타와 사후 품질관리를 도와드립니다. 

 

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