​유럽 연합 ISO 13485 (2016) 인증 및 CE Mark/MDR 인허가 서비스

유럽 연합 인증 기관 (Notified Body)의 제조소에 대한 ISO 13485 (2016) 품질관리 시스템 인증및 의료기기의 CE Mark 인증 취득은, 유럽 연합 시장에 의료기기를 시판하기 위해 통과해야 하는 필수 절차입니다. 세계 최대 단일 의료기기시장인 유럽연합에 고객사의 시장진입 목표를 달성할 수 있도록 2017년에 개정공표된 MDR에 부합하는 기술문서 작성과 품질관리 시스템 확립을 도와드립니다. 
ISO 13485 (2016) 인증준비

● EN ISO 13485 (2016) 요건에 의거, 의료기기 제조소 (공장 시설)에 대한 유럽 연합 인증기관의 품질관리 시스템 현지 실사(inspection)는 유럽연합에서 의료기기 제품을 처음 판매하기 위해 통과해야 하는 절차입니다.

●유럽연합 인증기관의 제조소 현지실사를 여러 차례 다루었던 경력을 바탕으로 인증기관을 처음에 선별하는 작업부터 품질관리 기준서의 체계를 구축하여 ISO 13485 Certificate (인증서)를 취득할 수 있도록 도와드립니다.

 

유럽 연합 대표소 설정

●ISO 13845인증, 의료기기 CE Mark취득을 통해 유럽연합에 시판하기 위해서는 유럽 대표소(European Authorized Representative)를 법인개설을 통해 직접 개설하거나 대행사를 임명해야하는데 이에 관련한 절차 진행을 도와드립니다.

 

MDR에 부합하는 CE Mark 인증 취득 

● CE Mark취득을 위해서 유럽 2등급 (Class IIa/IIb) 의료기기 허가를 위해서 필여한 기술문서 (Technical File) 와 3등급 의료기기 허가를 위해 필요한 기술문서 (Design Dossier) 파일을 준비하는 서비스를 제공합니다.  

●  유럽 연합 의회에서 개정 공표된 규정 Medical Device Regulation (Regulation 2017 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017) 부합하는 Technical File작성하는 서비스를 제공합니다.

유럽 시장 마케팅 및 유통

● 허가 취득 후에 유럽 시장에서의 제품 마케팅과 유통 채널이 확보가 되어야 고객사가 실질적인 판매매출 및 이윤창출이 실현될 수 있습니다.

● 유럽에서의 의료기기 유통에 필요한 제품 라벨 요건 충족 및 마케팅/유통전략에 대해 컨설팅해드립니다.

 

기술문서 감사 준비 (Tech File Audit)  

● 기술문서가 준비되면 유럽 연합 지정 인증기관을 통해 문서 감사를 통과해야 되는데, 기술문서 감사 준비와 감사시 함께 참관하여 감사가 성공적으로 마무리될 수 있도록 도와드립니다. 

 

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