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의료기기

FDA 510(k),

MDR CE 컨설팅 및

임상시험 진행이 필요하신가요?

Buildings from Below

의료기기 FDA 인허가 컨설팅, CRO 임상시험관리

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2022년 4월

UPDATE

  • 서울 교대역 사무소 글로벌 팀구성

  • FDA 15개 FDA 510(k) 승인심사 진행

  • 천안 의료기기 전임상 GLP 동물시험센터 개설

  • ​미국 UCLA 임상완료, SUNY 뉴욕대 임상진행, 식약처 신약 2상 임상 승인

  • ​존슨앤존슨 본사 MDR CE 승인 달성​

  • 미국 실리콘벨리 판매소

  • ​의료기기 기업들 유튜브 IR 투자홍보 동영상 제작 서비스

Operation Room

의료기기 FDA 510(k),
MDR CE 인증대행 &
한국, 미국 임상시험
CRO 서비스

1. 의료기기 글로벌 인허가 컨설팅: 

K-Bio Solutions는 의료기기 미국 FDA 510(k) 인허가,

유럽 MDR CE, 중국, 식약처 인허가 취득을 돕는 전문 컨설팅 회사로써

45개 의료기기 제조사와  계약 체결

2. CRO 서비스: 임상연구 프로토콜 설계, 임상 모니터링  

한국 및 미국에서 해외 임상시험을 설계할 수 있는 국내 유일의 CRO로써,

글로벌 임상시험 서비스를 제공합니다.

의료기기

FDA 510(k)

MDR CE

​인허가 Youtube 채널

Golden Gate Bridge

케이바이오

캘리포니아 실리콘밸리

헬스케어 OTC제품

판매센터

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Suite 111 1820 Gateway Drive San Mateo, California 94404, USA
전화: 1-408-750-7843

City Buildings View
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케이바이오솔루션은  국내 의료기기 제조사의 사업확대를 위한 식약처 품목허가, FDA 인허가, MDR CE 인증 대행 컨설팅을 제공합니다. 또한 미국 및 국내의 임상시험설계와 미국병원에서 임상시험 진행 및 CRO 임상모니터링을 통해 임상시험을 진행합니다. 

45

케이바이오솔루션이 2016년

​설립이후 인허가 컨설팅,

임상시험 계약한 제조사 수

15

2020년 이후 FDA 510(k)와

FDA Pre-Submission

심사제출 건수

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케이바이오

임상진행 국가

Business Meeting

의료기기 미국 FDA 510k 인허가 컨설팅 (Written 2021-07-25)

FDA 510(k) 인허가 규정은 대다수의 한국 제조사 의료기기에 적용되는 2등급 사전심사제도입니다. FDA인허가의 근간은, 이미 FDA가 510(k) 인허가를 발급한 기허가 제품 (predicate device)과의 비교심사를 통해 자사 의료기기의 safety와 performance profile이 안전성 및 유효성에 있어 동등성 (Substantial Equivalence)이 확립되었음을

입증하는 것입니다.

안전성과 성능의 동등성 입증에서 비임상시험 (non-clinical test)성적서를 제출하게 되는데 미국 FDA가 요구하는 안전성 및 자사 성능시험의 시험기준이 한국 식약처나 유럽 CE인증기관이 요구하는 것과 상당부분 차이가 있습니다.  성공적인 FDA인허가 취득을 위해서는 제품개발단계 (Design Development, verification & validation) 에서 FDA가 요구하는 시험항목, 시험기준 및 방법대로 비임상 시험설계를 정확히 하는 것이 제일 중요합니다. 케이바이오는 시험설계부터 FDA가이드라인을 제공하여, FDA 인허가 취득 타임라인을 앞당기는 체계적인 컨설팅을 제공해드립니다.

의료기기 EU MDR CE 인증 컨설팅:

현재의 유럽연합 MDD (Medical Device Directive)규정은 2021년 5월 26일부터 MDR (Medical Device Regulation)로 전면 강화됩니다. 기존 MDD CE 인허가는 4년 유예기간이 끝나는 2024년 5월 26일까지만 유효하며,

이 시점 이후로는 MDR규정내에서 취득된 CE인증만이 유럽연합국가들에 의료기기 판매가 허용됩니다.

MDD에서 MDR로 강화되는 영역은 크게, 임상시험요구, 완제품 의료기기의 생물학적 안전성 시험 및 화학분석 (ISO 10993 Biocompatibility & Chemical characterization), 철저한 위험관리 적용

(ISO 14971 Risk Management)입니다.

 

케이바이오 강경윤 대표 및 매니저 일동은 다국적 기업 미국 본사에서 12년간의 FDA 인허가 미국팀을

직접 관리한 경력을 바탕으로 FDA및 유럽 MDR CE컨설팅을 체계적으로 전문성있게 이끌어 성공적인

인허가 취득을 이끌어드립니다.     

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