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​   2020년 7월

  Milestone 

  • 서울 교대역 사무소 글로벌 팀구성

  • 미국 실리콘밸리 산호세 유통판매 센터

  • ​존슨앤존슨 미국 본사 MDR CE 계약

 

Contact US:

 

서울 사무소

서울시 서초구 서초중앙로 125 

로이어즈 타워 506호

(교대역) 8번 출구앞

전화: 02-597-2700

팩스: 02-597-2705

미국 캘리포니아 실리콘밸리 산호세 
Tower 55 , 55 South Market Street, 
San Jose, California 95112, USA
전화: 1-812-345-7485

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kyungyoon.kang@kbiotechsolutions.com

2020년 케이바이오 미국법인

캘리포니아 실리콘밸리 중심가  

산호세 다운타운 110평 대규모 헬스케어의료기기 미국 판매유통 센터 오픈 

San Jose, Tower 55​빌딩 1층 

1. 의료기기 글로벌 인허가 컨설팅: 
K-Bio Solutions는 의료기기 미국 FDA 510(k) 인허가, 유럽 MDR CE, 중국, 식약처 인허가 취득을 돕는 전문 컨설팅 회사로써 30개 의료기기 제조사와  계약 체결
2. CRO 서비스: 임상연구 프로토콜 설계, 임상 모니터링  
한국 및 미국에서 해외 임상시험을 설계할 수 있는 국내 유일의 CRO로써, 글로벌 임상시험 서비스를 제공합니다.
​​​​​​미국 FDA 인허가,
미국 현지 CRO 서비스

 

​​2등급 의료기기 510(K) 취득

​​

FDA허가에 필요한,

성능, 안전성 시험설계

​​​​​​

미국 임상시험 FDA승인 취득, 

미국 현지병원 임상 진행​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​

​​​​미국 캘리포니아
케아바이오 판매유통센터 
운영 

​​​

미국 실리콘밸리 케이바이오 사옥운영: 의료기기 미국병원 현지 마케팅, 영업

 

​의료기기 미국 수입사, 품질관리 대표소 서비스 제공​​​​​​​​​​​​​​​​

유럽 MDR CE Mark 컨설팅  

 

​EU MDR 인증 컨설팅 

 

MDR 기술문서 Technical File, Design Dossier 완성

​인증기관 CE Mark 취득

​유럽연합 폴란드 시장 현지

마케팅, 영업​​​​​​​​​​

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                                                    USA: Tower 55, 55 South Market Street, San Jose California 95112