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미국 FDA 인허가,
미국 현지 CRO 서비스
2등급 의료기기 510(K) 취득
FDA허가에 필요한,
성능, 안전성 시험설계
미국 임상시험 FDA승인 취득,
미국 현지병원 임상 진행
미국 캘리포니아
케아바이오 사옥 운영
미국 실리콘밸리 케이바이오 사옥운영: 의료기기 미국병원 현지 마케팅, 영업
의료기기 미국 수입사, 품질관리 대표소 서비스 제공
유럽 MDR CE Mark 컨설팅
EU MDR 인증 컨설팅
MDR 기술문서 Technical File, Design Dossier 완성
인증기관 CE Mark 취득
유럽연합 폴란드 시장 현지
마케팅, 영업
의료기기 미국 FDA 510k 인허가 컨설팅 (Written 08-01-2019)
FDA 510(k) 인허가 규정은 대다수의 한국 제조사 의료기기에 적용되는 2등급 사전심사제도입니다. FDA인허가의 근간은, 이미 FDA가 510(k) 인허가를 발급한 기허가 제품 (predicate device)과의 비교심사를 통해 자사 의료기기의 safety와 performance profile이 안전성 및 유효성에 있어 동등성 (Substantial Equivalence)이 확립되었음을 입증하는 것입니다.
안전성과 성능의 동등성 입증에서 비임상시험 (non-clinical test)성적서를 제출하게 되는데 미국 FDA가 요구하는 안전성 및 자사 성능시험의 시험기준이 한국 식약처나 유럽 CE인증기관이 요구하는 것과 상당부분 차이가 있습니다. 성공적인 FDA인허가 취득을 위해서는 제품개발단계 (Design Development, verification & validation) 에서 FDA가 요구하는 시험항목, 시험기준 및 방법대로 비임상 시험설계를 정확히 하는 것이 제일 중요합니다. 케이바이오는 시험설계부터 FDA가이드라인을 제공하여, FDA 인허가 취득 타임라인을 앞당기는 체계적인 컨설팅을 제공해드립니다.
의료기기 EU MDR CE 인증 컨설팅:
현재의 유럽연합 MDD (Medical Device Directive)규정은 2020년 5월 26일부터 MDR (Medical Device Regulation)로 전면 강화됩니다. 기존 MDD CE 인허가는 4년 유예기간이 끝나는 2024년 5월 26일까지만 유효하며, 이 시점 이후로는 MDR규정내에서 취득된 CE인증만이 유럽연합국가들에 의료기기 판매가 허용됩니다. MDD에서 MDR로 강화되는 영역은 크게, 임상시험요구, 완제품 의료기기의 생물학적 안전성 시험 및 화학분석 (ISO 10993 Biocompatibility & Chemical characterization), 철저한 위험관리 적용 (ISO 14971 Risk Management)입니다.
케이바이오 강경윤 대표 및 매니저 일동은 다국적 기업 미국 본사에서 12년간의 FDA 인허가 미국팀을 직접 관리한 경력을 바탕으로 FDA및 유럽 MDR CE컨설팅을 체계적으로 전문성있게 이끌어 성공적인 인허가 취득을 이끌어드립니다.
