1/3

​   2019년 11월 

  Milestone 

  • 서울 교대역 사무소 확장이전

  • 의료기기 FDA인허가 달성

  • ​머니투데이 방송사 FDA컨설팅 취재

 

1. 의료기기 글로벌 인허가 컨설팅: 
K-Bio Solutions는 의료기기 미국 FDA 510(k) 인허가, 유럽 MDR CE, 중국, 식약처 인허가 취득을 돕는 전문 컨설팅 회사입니다.  케이바이오는 26개 의료기기 제조사와  FDA 인허가, CE인증 계약을 체결해 프로젝트 진행중입니다.
2. CRO 서비스: 임상연구 프로토콜 설계, 임상 모니터링  
한국 및 미국에서 해외 임상시험을 설계할 수 있는 국내 유일의 CRO로써, 글로벌 임상시험 서비스를 제공합니다.
Contact US:

 

서울 사무소

서울시 서초구 서초중앙로 125 

로이어즈 타워 506호

(교대역) 8번 출구앞

전화: 02-597-2700

팩스: 02-597-2705

미국 캘리포니아 실리콘밸리
589 Oakwood Drive, 
Santa Clara, California 90020, USA
전화: 1-812-345-7485

EMAIL

kyungyoon.kang@kbiotechsolutions.com

​​​​​​미국 FDA 인허가,
미국 현지 CRO 서비스

 

​​2등급 의료기기 510(K) 취득

​​

FDA허가에 필요한,

성능, 안전성 시험설계

​​​​​​

미국 임상시험 FDA승인 취득, 

미국 현지병원 임상 진행​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​

​​​​미국 캘리포니아
케아바이오 사옥 운영 

​​​

미국 실리콘밸리 케이바이오 사옥운영: 의료기기 미국병원 현지 마케팅, 영업

 

​의료기기 미국 수입사, 품질관리 대표소 서비스 제공​​​​​​​​​​​​​​​​

유럽 MDR CE Mark 컨설팅  

 

​EU MDR 인증 컨설팅 

 

MDR 기술문서 Technical File, Design Dossier 완성

​인증기관 CE Mark 취득

​유럽연합 폴란드 시장 현지

마케팅, 영업​​​​​​​​​​

© 2019   K-Bio Solutions. All rights reserved. 한국사무소: 서울 서초구 서초중앙로 로이어즈타워 506호: 교대역 8번출구 바로 앞

                                                                 USA: 589 Oakwood Dr. Santa Clara California 95054