![Image by Pedro Lastra](https://static.wixstatic.com/media/nsplsh_33313ac31d5143d3b178f078e5e48da0~mv2.jpg/v1/fill/w_147,h_90,al_c,q_80,usm_0.66_1.00_0.01,blur_2,enc_auto/nsplsh_33313ac31d5143d3b178f078e5e48da0~mv2.jpg)
50
케이바이오솔루션이 2016년
설립이후 인허가 컨설팅,
임상시험 계약한 제조사 수
15
2020년 이후 FDA 510(k)와
FDA Pre-Submission
심사제출 건수
![south-korea.png](https://static.wixstatic.com/media/6a1b4f_9ca2ec8f87f14a76887a1b6a90080b90~mv2.png/v1/fill/w_94,h_94,al_c,q_85,usm_0.66_1.00_0.01,blur_3,enc_auto/south-korea.png)
![united-states.png](https://static.wixstatic.com/media/6a1b4f_11ec764351434632a2819328e4e22e9e~mv2.png/v1/fill/w_91,h_91,al_c,q_85,usm_0.66_1.00_0.01,blur_3,enc_auto/united-states.png)
케이바이오
임상진행 국가
![케이바이오솔루션 사무실](https://static.wixstatic.com/media/6a1b4f_995c041e19e948c78e098358aa1e2a36~mv2.png/v1/fill/w_49,h_27,al_c,q_85,usm_0.66_1.00_0.01,blur_2,enc_auto/6a1b4f_995c041e19e948c78e098358aa1e2a36~mv2.png)
![2020 KIMES 전시회](https://static.wixstatic.com/media/6a1b4f_a09c75607039441c87ece4d02ff82840~mv2.jpg/v1/fill/w_147,h_97,al_c,q_80,usm_0.66_1.00_0.01,blur_2,enc_auto/6a1b4f_a09c75607039441c87ece4d02ff82840~mv2.jpg)
![KBIO 키메스 직원단체사진1](https://static.wixstatic.com/media/6a1b4f_d7e0980af3e44676a46f603ae6fe99d7~mv2.jpg/v1/fill/w_147,h_85,al_c,q_80,usm_0.66_1.00_0.01,blur_2,enc_auto/6a1b4f_d7e0980af3e44676a46f603ae6fe99d7~mv2.jpg)
![케이바이오솔루션 사무실](https://static.wixstatic.com/media/6a1b4f_995c041e19e948c78e098358aa1e2a36~mv2.png/v1/fill/w_49,h_27,al_c,q_85,usm_0.66_1.00_0.01,blur_2,enc_auto/6a1b4f_995c041e19e948c78e098358aa1e2a36~mv2.png)
![Business Meeting](https://static.wixstatic.com/media/86da6968c96d4516959e0f9cbce5252e.jpg/v1/fill/w_147,h_98,al_c,q_80,usm_0.66_1.00_0.01,blur_2,enc_auto/86da6968c96d4516959e0f9cbce5252e.jpg)
의료기기 미국 FDA 510k 인허가 컨설팅 (Written 2021-07-25)
FDA 510(k) 인허가 규정은 대다수의 한국 제조사 의료기기에 적용되는 2등급 사전심사제도입니다. FDA인허가의 근간은, 이미 FDA가 510(k) 인허가를 발급한 기허가 제품 (predicate device)과의 비교심사를 통해 자사 의료기기의 safety와 performance profile이 안전성 및 유효성에 있어 동등성 (Substantial Equivalence)이 확립되었음을
입증하는 것입니다.
안전성과 성능의 동등성 입증에서 비임상시험 (non-clinical test)성적서를 제출하게 되는데 미국 FDA가 요구하는 안전성 및 자사 성능시험의 시험기준이 한국 식약처나 유럽 CE인증기관이 요구하는 것과 상당부분 차이가 있습니다. 성공적인 FDA인허가 취득을 위해서는 제품개발단계 (Design Development, verification & validation) 에서 FDA가 요구하는 시험항목, 시험기준 및 방법대로 비임상 시험설계를 정확히 하는 것이 제일 중요합니다. 케이바이오는 시험설계부터 FDA가이드라인을 제공하여, FDA 인허가 취득 타임라인을 앞당기는 체계적인 컨설팅을 제공해드립니다.
의료기기 EU MDR CE 인증 컨설팅:
현재의 유럽연합 MDD (Medical Device Directive)규정은 2021년 5월 26일부터 MDR (Medical Device Regulation)로 전면 강화됩니다. 기존 MDD CE 인허가는 4년 유예기간이 끝나는 2024년 5월 26일까지만 유효하며,
이 시점 이후로는 MDR규정내에서 취득된 CE인증만이 유럽연합국가들에 의료기기 판매가 허용됩니다.
MDD에서 MDR로 강화되는 영역은 크게, 임상시험요구, 완제품 의료기기의 생물학적 안전성 시험 및 화학분석 (ISO 10993 Biocompatibility & Chemical characterization), 철저한 위험관리 적용
(ISO 14971 Risk Management)입니다.
케이바이오 강경윤 대표 및 매니저 일동은 다국적 기업 미국 본사에서 12년간의 FDA 인허가 미국팀을
직접 관리한 경력을 바탕으로 FDA및 유럽 MDR CE컨설팅을 체계적으로 전문성있게 이끌어 성공적인
인허가 취득을 이끌어드립니다.
![Food_and_Drug_Administration_logo.svg.png](https://static.wixstatic.com/media/6a1b4f_71811883eaf147db8a4a7ab0d4fb5194~mv2.png/v1/fill/w_56,h_23,al_c,q_85,usm_0.66_1.00_0.01,blur_2,enc_auto/Food_and_Drug_Administration_logo_svg.png)
![EU-MDR-FAQ-by-SoftGroup.png](https://static.wixstatic.com/media/6a1b4f_e1e1db2dda5445a897a1e6932515208f~mv2.png/v1/fill/w_52,h_23,al_c,q_85,usm_0.66_1.00_0.01,blur_2,enc_auto/EU-MDR-FAQ-by-SoftGroup.png)
![K-Bio Solutions_Logo__210915_00000.png](https://static.wixstatic.com/media/6a1b4f_9ab88eae2edc4fc38bd669e0e9ab81e3~mv2.png/v1/fill/w_118,h_26,al_c,q_85,usm_0.66_1.00_0.01,blur_2,enc_auto/K-Bio%20Solutions_Logo__210915_00000.png)