​   2020년 12월

• 서울 교대역 사무소  글로벌 팀구성

• ​존슨앤존슨 본사 MDR CE 계약​

• FDA와 3개 품목 510(k) 승인 달성,

• 미국 캘리포니아 실리콘벨리 유통판매 사옥

• 마스크 FDA등록 

​케이바이오 미국법인 캘리포니아 실리콘밸리 

1. 의료기기 글로벌 인허가 컨설팅: 

K-Bio Solutions는 의료기기 미국 FDA 510(k) 인허가, 유럽 MDR CE, 중국, 식약처 인허가 취득을 돕는 전문 컨설팅 회사로써 35개 의료기기 제조사와  계약 체결

2. CRO 서비스: 임상연구 프로토콜 설계, 임상 모니터링  

한국 및 미국에서 해외 임상시험을 설계할 수 있는 국내 유일의 CRO로써, 글로벌 임상시험 서비스를 제공합니다.

​​​​​​​​​​​미국 FDA 인허가,

미국 현지 CRO 서비스

​​2등급 의료기기 510(K) 취득

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FDA허가에 필요한,

성능, 안전성 시험설계

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미국 임상시험 FDA승인 취득, 

미국 현지병원 임상 진행​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​

​​​​​​​미국 캘리포니아

케아바이오 판매유통센터 

운영 

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미국 실리콘밸리 케이바이오 사옥운영: 의료기기 미국병원 현지 마케팅, 영업

​의료기기 미국 수입사, 품질관리 대표소 서비스 제공​​​​​​​​​​​​​​​​​

유럽 MDR CE Mark 컨설팅  

​​EU MDR 인증 컨설팅 

MDR 기술문서 Technical File, Design Dossier 완성

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​인증기관 CE Mark 취득

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​유럽연합 폴란드 시장 현지

마케팅, 영업​​​​​​​​​​​

의료기기 미국 FDA 510k 인허가 컨설팅 (Written 11-01-2020)

FDA 510(k) 인허가 규정은 대다수의 한국 제조사 의료기기에 적용되는 2등급 사전심사제도입니다. FDA인허가의 근간은, 이미 FDA가 510(k) 인허가를 발급한 기허가 제품 (predicate device)과의 비교심사를 통해 자사 의료기기의 safety와 performance profile이 안전성 및 유효성에 있어 동등성 (Substantial Equivalence)이 확립되었음을 입증하는 것입니다.

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안전성과 성능의 동등성 입증에서 비임상시험 (non-clinical test)성적서를 제출하게 되는데 미국 FDA가 요구하는 안전성 및 자사 성능시험의 시험기준이 한국 식약처나 유럽 CE인증기관이 요구하는 것과 상당부분 차이가 있습니다.  성공적인 FDA인허가 취득을 위해서는 제품개발단계 (Design Development, verification & validation) 에서 FDA가 요구하는 시험항목, 시험기준 및 방법대로 비임상 시험설계를 정확히 하는 것이 제일 중요합니다. 케이바이오는 시험설계부터 FDA가이드라인을 제공하여, FDA 인허가 취득 타임라인을 앞당기는 체계적인 컨설팅을 제공해드립니다.

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의료기기 EU MDR CE 인증 컨설팅:

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현재의 유럽연합 MDD (Medical Device Directive)규정은 2021년 5월 26일부터 MDR (Medical Device Regulation)로 전면 강화됩니다. 기존 MDD CE 인허가는 4년 유예기간이 끝나는 2024년 5월 26일까지만 유효하며, 이 시점 이후로는 MDR규정내에서 취득된 CE인증만이 유럽연합국가들에 의료기기 판매가 허용됩니다. MDD에서 MDR로 강화되는 영역은 크게, 임상시험요구, 완제품 의료기기의 생물학적 안전성 시험 및 화학분석 (ISO 10993 Biocompatibility & Chemical characterization), 철저한 위험관리 적용 (ISO 14971 Risk Management)입니다.

케이바이오 강경윤 대표 및 매니저 일동은 다국적 기업 미국 본사에서 12년간의 FDA 인허가 미국팀을 직접 관리한 경력을 바탕으로 FDA및 유럽 MDR CE컨설팅을 체계적으로 전문성있게 이끌어 성공적인 인허가 취득을 이끌어드립니다.     

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