​미국 FDA 인허가 및 미국 현지 임상시험 CRO 서비스

FDA 허가 컨설팅: FDA 510(k) 취득은 미국 시장에 의료기기를 시판하기 위한 필수 관문입니다. 미국내에서 10여년간 쌓아온 인허가 경력과 노하우를 바탕으로 고객사의 미국 FDA 허가를 효과적으로 달성할 수 있도록 체계적인 계획수립과 그에 이은 허가취득을 도와드립니다. 또한 미국 인허가 및 마케팅 효과 제고에 필요한 미국 임상연구를 미국 현지 병원과 국내병원에서 동시에 진행하는 미국, 국내 CRO 서비스를 제공합니다. 
FDA 인허가 컨설팅-510(k) 취득

● FDA에 의해 2등급으로 분류되는 의료기기 시판을 위해서 필요한 510(k) 제출파일 준비를 해드립니다. 

●510(k) 계획수립에서 가장 중요한 동등성확보를 위해 기 허가 유사제품 (Predicate Device)을 확보하는 것을 시작으로, 동등성 확보(substantial equivalence)를 위해 사용 목적, 제품 설영, 성능 시험등의 파일등을  510(k) 취득을 위해 일관성있게 준비해 드립니다.

 

 Design Control 및 Design History File 준비

● 2등급, 3등급 제품에 요구되는 Design Control을 위한 사용자 필요, Design Input 검토, Design output/Input 매치 테스트 (Design verification), Design validation까지의 Design control 파일 작성을 도와드립니다.

● Design History File: Design Control과 관련 문건은 DHF에 포함되어야 하는데, Design control traceability matrix를 사용, 위험 분석 파일 (Risk Analysis)과 함께 FDA 규제에 적합한 DHF작성을 도와드립니다.

미국 임상연구-현지 CRO 서비스

●의료기기의 안전성과 유효성을 가장 확실히 입증하는데 필요한 임상시험을 미국 현지에서 진행할 수 있는 한국 CRO업체가 전무한 것이 현실입니다. 한국 제조사가 미국 현지 병원을 통한 임상시험 진행을 통해서 미국시장에 진출하는 확실한 디딤돌이 될 수 있도록 미국 CRO서비스를 제공합니다.

 

3등급 제품 PMA 허가

●의료기기 3등급 제품은 Premarket Approval

과정을 통해 해당 제품의 안전성과 유효성에 대해 FDA에 합리적인 확신(reasonable assurance)을 심어줘야 허가를 받을 수 있습니다.

●상당수의 3등급 제품은 표방하는 사용목적에 따라 임상시험 결과를 요구합니다. 이 경우 PMA허가 과정 이전에 임상시험이 치뤄져야 하는데, 임상 시험 시작에 필요한 IDE (Investigational Device Exemption)준비를 도와드립니다.

●PMA 제출 파일은 510(k)보다 안전성과 유효성에 대한 상당히 포괄적이고 심층적인 자료를 요하는데 PMA 파일 준비부터 허가 취득까지 도와드립니다.

 

UDI 요건  준비, GUDID 등록 대행

● FDA의 Unique Device Identication 요건은 유통되는 의료기기의 추적관리를 용이하기 위해서 시행 중이며, 미국 시장진입을 위해 필수사항입니다. 

● FDA UDI 요건 구비 프로젝트를 진행한 노하우를 바탕으로 제품라벨이 Device Identifier와 Production Identifier를 포함하고 라벨 데이타 스캐닝, 데이타 육안식별 요건을 가이드해드립니다.

 ● UDI의 DI, PI 및 제품관련 데이타를 FDA의 GUDID 데이타 베이스에 등록작업을 도와드립니다.

미국 시장 마케팅 및 유통

● 허가 취득 후에 미국 시장에서의 제품 마케팅과 유통 채널이 확보가 되어야 고객사가 실질적인 판매매출 및 이윤창출이 실현될 수 있습니다.

● 미국에서 의료기기 대기업, Cook Medical, St Jude Medical, Cardinal Health 에서 10여년간 일하며 쌓은 네트워크를 바탕으로 마케팅 및 유통전략에 대해 컨설팅해드립니다.

 

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