top of page
의료기기 전임상
GLP동물시험
-
갈수록 요건이 강화되는 FDA 및 CE MDR 인허가 요건에
부합하는 의료기기 전임상 In-vivo 동물시험 및
ex-vivo동물시험으로 FDA GLP규정에 적합하게
GLP시험 성적서를 발급합니다.
In-vivo 전임상 동물시험은 자격을 갖춘 수의병리사를 통해 necropsy 및 histopathological examination을 통하여
종합적인 의료기기 안전성 평가가 이루어질 수 있도록
시험 수행합니다.
-
FDA 및 CE MDR 인증에서 의료기기 성능시험에 대한
시험방법, 시험기준을 의료기기의 임상적 원리에
적합하게 심도있게 설계합니다. 통계적 대표성을
갖출수 있는 성능시험 샘플수량 산정 및 보다 종합적인
성능시험 결과 고찰을 시험성적서에 반영해 드립니다.
의료기기 성능시험
bottom of page