11월 9일 치과용 무선 핸드피스 의료기기 FDA 510(k) 공식 승인 달성한 케이바이오솔루션/자료=케이바이오솔루션

케이바이오솔루션 강경윤 대표는 “MDR인증과 FDA 510(k)승인을 성공적으로 달성하기 위해서는 MDR CE 및

FDA 510(k)심사에서 요구되는 자사 의료기기의 비임상 성능시험을 MDR, FDA요건사항에 따라 설계/수행해야 한다”고 밝혔다. 

아울러 “MDR, FDA 510(k) 심사를 위해 제출해야하는 성능 시험성적서를 시험기준, 시험방법, 시험기기, 시험결과등의 내용을

부실하게 작성하여 보완요청이 발부되는 경우가 빈번하기 때문에 해당 성능 시험의 실질 시험수행 내용을 체계적으로

충실히 작성하여 완성된 성능시험 리포트를 MDR인증, FDA CDRH심사 기관에 제출하는 것이 가장 필수적이다”라고 덧붙였다.

이에 앞서 케이바이오솔루션 강경윤 대표는 MDR 컨설팅을 최초로 한국기업이 아닌 다국적기업, 미국 존슨앤존슨

캘리포니아 본사에 있는 Surgical Vision사업부의 컨설팅을 2020년부터 맡아서 안과수술용 장비들의 MDR CE  컨설팅을

지난 3년간 제공하였다. 

강경윤 대표는 미국 존슨앤존슨 본사 MDR 컨설팅 제공한 것을 비롯해 케이바이오솔루션가  20여개 의료기기

개별제품들의 MDR 심사에 제출되는 MDR인증 기술문서 파일들을 작성하는 다수의 국내 기업들과 컨설팅을 진행에 왔다. 

또한, 케이바이오솔루션은 현재 유럽 현지 터키에서 MDR컨설팅을 이끌고 있는 케이바이오솔루션 인허가 (RA) 매니저가

근무하고 있으며, 미국 캘리포니아 산마테오 실리콘밸리 지역에도 케이바이오솔루션 미국법인 현지에서

인허가 (RA)매니저가 근무하고 있다. 국내 컨설팅사로써는 최초로 한국, 유럽, 미국 현지에서 RA 컨설턴트들이

의료기기 허가 업무를 진행하고 있는 글로벌 인허가 RA 컨설팅 서비스 조직을 구축하였다. 

컨설팅 업무를 미국이나 해외 컨설팅사로 외주를 주는 타 컨설팅 회사와는 달리, 케이바이오솔루션은 MDR CE 인증에

필요한 기술문서 및 주요심사 파일들을 직접 작성하여 FDA 510(k) 의료기기 심사 및 MDR CE   승인완료까지 진행하는 등

국내에서 가장 많은 인허가 경험을 보유하고 있는 것으로 알려져 있다.

한편, 케이바이오솔루션은 2016년 설립된 이후로 현재까지 70여개 이상 의료기기 제조사들의 FDA 510(k) 및

FDA Pre-Submission 사전 인허가 리뷰 컨설팅을 수행해왔다. 

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이재승 의학전문기자 / 바이오 의·공학 박사