[라포르시안] 국내외 인허가 및 임상 컨설팅기업 케이바이오솔루션(대표 강경윤)은 

국내 의료기기업체 메디아나의 자동심장충격기(AED) A16이 국내 첫 유럽 의료기기 규정 

MDR(Medical Device Regulation) 3등급 CE 인증을 획득했다고 18일 밝혔다.

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메디아나는 지난 1월 케이바이오솔루션과 MDR 컨설팅 프로그램 계약을 체결하고 A16에 대한 

MDR CE 인증을 진행해왔다.

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케이바이오솔루션은 MDR 인증기관의 보완요청 답변 내용을 준비하는 역할을 수행했다. 

특히 양사는 MDR 보완대응 자료와 답변을 철저히 준비해 국내 의료기기제조사 중 가장 먼저 CE 인증을 

3등급 제품으로 획득함으로써 유럽시장 진출에 유리한 입지를 선점하게 됐다.

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케이바이오솔루션에 따르면 기존 MDD(Medical Device Directive)에서 대폭 강화된 MDR 규정은 2021년 5월 26일부터 

진행되는 EU 의료기기 신규심사에 적용되고 있다. MDD CE 인증은 2024년 5월 26일부터 인허가 효력이 만료 예정돼 

EU에서 의료기기 수출판매가 필요한 국내 기업들은 MDR 심사진행에 속도를 내고 있다.

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이전 MDD에서 MDR 상향의 주요 변경사항은 기술문서와 일반 안전 및 성능 요구사항이다. MDR에서 기술문서는 ‘Technical Document’를 의미한다. 기존 MDD에서 기술문서는 Technical Files로 표기됐으나 MDR 기술문서는 

▲제품 설명 ▲동등성 비교 ▲제품 작용원리 등을 포함해야한다.

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뿐만 아니라 위험관리 파일 및 MDR 심사 제출에는 임상평가보고서 및 사후품질관리 등을 포함해야한다. 

더불어 기존 EU MDD에서는 안전 및 성능 요구사항으로 Essential Requirements Checklist(ERC)를 요구했지만 

MDR 제도 시행 이후 GSPR이 요구되고 있다.

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ERC 관련 자료 제출이 유럽 규제기준에 합당한가를 표시하는 수준이었다면 GSPR는 관련 기준을 충족하는 

근거를 ▲성능시험 ▲비임상시험 ▲임상평가내용으로 구체화하고 명시하는 것이 중요하다.

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이밖에 MDR 인증은 일반적으로 ▶제품 MDR 심사 ▶MDR 보완대응 ▶승인 시판 후 관리 등 3단계 절차로 이뤄진다. 

또한 보완절차는 통상적으로 이메일을 통해 진행되는데, 보완대응이 매우 중요하기 때문에 MDR 심사 초기접수 이후 

방심해서는 안 된다는 게 케이바이오솔루션의 조언이다.

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강경윤 대표는 “의료기기 MDR CE 인증 심사에서 엄격한 보완요청의 효과적인 대응을 위해 임상평가보고서와 

시판 후 조사보고서에 대한 집중적인 대비가 필요하다”고 강조했다.