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케이바이오솔루션-케이메디허브,
의료기기 MDR CE·FDA 인증 전임상시험 위해 맞손
강경윤 (케이바이오솔루션 대표이사)
케이바이오솔루션(강경윤 대표)는 케이메디허브와 지난달 26일 의료기기 MDR, FDA 컨설팅 승인결과 도출해
국내 의료기기의 국제 인허가 지원을 강화하기 위한 전임상/비임상 시험 업무협약을 체결하였다고 2일 밝혔다.
케이바이오솔루션 강경윤 대표는 국내에서는 유일하게 의료기기 FDA 510(k) 컨설팅 진행을 심사완료까지
미국 컨설팅사에 일체의 외주없이, 직접 모든 심사를 챙겨 국내 최다 의료기기 FDA, MDR CE 컨설팅을 진행하고 있으며
이번 업무협약 체결로 의료기기 해외인증의 기반을 공고히 하였다.
케이바이오솔루션 강경윤 대표가 케이메디허브 MOU 협약식에서 발언하고 있다./사진=케이바이오솔루션
강경윤 대표는 “케이바이오솔루션이 의료기기 전임상, 비임상 시험 진행을 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)와 협력하게 되어 의료기기 기업들의 FDA 510(k), MDR CE 인증달성으로 해외시장진출을 이끌어 내겠다”고 밝혔다.
케이바이오솔루션와 케이메디허브는 이번 업무협약 체결을 통해 양 기관은 상호 협력해 의료기기 국제 인허가 지원 역량을 고도화하고 국내 의료기기 기업의 글로벌 시장진출을 지원할 예정이다.
특히, 케이바이오솔루션은 2016년 설립돼 현재까지 총 40여개 이상의 의료기기 제품들의 미국 FDA 510(k), 유럽 MDR 인증 컨설팅을 수행해오는 의료기기 인허가 컨설팅 CRO 기관이다.
유럽 MDR 3등급 인증을 국내 최초로 달성시킨 것에 이어 상장사의 체성분 분석 의료기기의 유럽 MDR CE 인증 달성을 이끌어내어, 미국 및 유럽 현지에도 인허가 매니저를 두고 국내에서 FDA 510(k), MDR 최다 품목을 직접 컨설팅해 온 것으로 알려져 있다.
또한, 케이메디허브 전임상센터는 다양한 질환모델과 평가기법을 기반으로 개발단계 신약 및 의료기기 사업화를 돕고 있으며, 의료기기 기업의 제품이 FDA 510(k), 유럽 CE 인증 받기 위해 지원한 바 있다.
양진영 케이메디허브 이사장은 “유럽 MDR 등 강화된 해외 인허가에 각 분야에서 많은 경험과 노하우를 가진 두 기관이 협력해 기업을 지원함으로써 의료기기 기업의 글로벌 시장진출에 많은 보탬이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.
케이바이오솔루션 강경윤 대표는 MDR 컨설팅을 최초로 한국기업이 아닌 다국적기업, 미국 존슨앤존슨 캘리포니아 본사에 있는 Surgical Vision사업부의 컨설팅을 2020년부터 맡아서 안과수술용 장비들의 MDR CE 컨설팅을 지난 3년간 제공하였다.
한편, 강경윤 대표는 다국적기업 카디널 헬스·세인트쥬드메디칼·쿡메디칼 미국 본사에서 한국인으로써 유일하게 미국 FDA, EU, 아시아 인허가 부장·팀장으로 만13년간 역임한 전문성을 바탕으로 Biotech 기업의 CRO임상시험 관리 및 FDA허가 달성에 매진하고 있다.
