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케이바이오솔루션 ,국내 최초 유럽3등급 메디아나
AED EU MDR CE 인증 달성

강경윤 (케이바이오솔루션 대표이사)

출처 : 글로벌경제신문(http://www.getnews.co.kr)

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EU MDR 컨설팅 기업 케이바이오솔루션 (KBIO Solutions)은 최근 메디아나가 자동심장충격기(AED) A16제품에 대해

유럽 인증기관 EU MDR (Medical Device Regulation 2017/745) CE 인증의 3등급 제품으로 국내 최초로

케이바이오솔루션의 MDR 컨설팅 프로그램을 통해 획득했다고 18일 밝혔다. 

MDR 3등급 인증은 케이바이오솔루션과 메디아나AED 2022년 1월 MDR  프로젝트 계약으로 진행되었으며,

케이바이오솔루션이 MDR인증기관의 보완요청 답변내용을 준비하는 역할을 맡았다.  

케이바이오솔루션과 메디아나가 공동으로 MDR 보완대응 자료 및 답변을 준비해 국내 최초로 MDR 3등급

AED기기의 MDR인증을 달성하게 되었다.

참고로 유럽 인증기관 EU MDR (Medical Device Regulation 2017/745) CE 인증은 기존의

유럽 MDD(Medical Device Directive) CE인증에서 규정이 대폭 강화되어  2021년 5월 26일부터 진행되는 의료기기

유럽연합 신규심사에서 적용되고 있다. 

기존의 MDD CE 인증은 2024년 5월 26일부터는 인허가 효력이 만료 예정되어, 유럽연합에서 의료기기

수출판매가 필요한 국내 기업들은 MDR심사진행 속도를 내고 있다. 이전 EU 의료기기

심사규정인MDD(Medical Device Directive)에서 MDR 상향의 주요 변경점은 기술문서(Technical Document)와

일반 안전 및 성능 요구사항(General Safety and Performance Requirements, GSPR)이다.

MDR에서 기술문서는 Technical Document를 의미한다. 기존 MDD에서 기술문서는 Technical Files로 표기됐으나,

MDR에서 기술문서는 제품설명  동등성 비교 제품 작용원리 등을 포함해야 하며 무엇보다 위험 관리 파일 및

MDR 심사제출에는 임상평가보고서 (Clinical Evaluation Report)및 사후품질관리 (Post Market Surveillance Report) 등이

포함되어야 한다.

이전 유럽 인증규정의 EU MDD체제에서는 안전 및 성능 요구사항은 Essential Requirements Checklist(ERC)로 요구되었지만 ERC는 MDR제도 시행 이후 GSPR로 새롭게 요구되고 있다.  MDD기존 ERC 관련 자료 제출이 유럽 규제 기준에

합당한가를 표시하는 수준이었다면, GSPR에는 관련 기준을 충족하는 근거를 성능시험, 비임상시험, 임상평가내용으로

구체적으로 명시하는 것이 중요하다.

현재 MDR에 대응할 수 있는 유럽연합 인증기관이 기존 MDD 인증기관보다 많이 줄어들었으며,

2024년 5월 26일 MDD CE 인증 만료시점이 다가오고 있는 상황이다.

케이바이오솔루션 강경윤 대표는 "MDR 인증은 절차에 따라 보통 ①제품 MDR심사② MDR 보완대응 ③승인 시판후 관리

3단계에 걸친 절차로 이뤄진다.보완절차는 통상적으로 이메일을 통해 진행되는데, 보완대응이 매우 중요하므로

MDR 심사 초기접수 이후 방심해서는 안된다"고 밝혔다. 

이어 "의료기기  MDR CE 인증 심사에서 엄격한  보완요청의 효과적인 대응을 위해 MDR인증기관의 보완요청에 대응하여

임상평가보고서 (Clinical Evaluation Report)및 시판후 조사보고서 (Post Market Surveillance Report)의 집중적인

대비가 필요하다"고 설명했다. 

2016년 설립된 케이바이오솔루션은 지난 6년간 60개 이상의 상장사, 비상장 의료기기 제조사들과 FDA 510(k),

MDR CE 인증, 사전 자문, 임상연구 CRO 계약을 체결했다. 

케이바이오솔루션은 부산 벡스코  제2전시장에서 10월 28일부터 10월 30일까지 개최되는 KIMES 2022 전시회에

부스 참가하여 의료기기 기업의 유럽 시장 진출의 협력 계획을 밝혔다.

강경윤 대표는 의료기기 다국적기업 카디널 헬스·세인트쥬드메디칼·쿡메디칼 미국기업 본사에서 유일하게 한국인으로써

인허가 부장·팀장으로 14년간 역임한 전문성을 바탕으로 초창기 의료기기 기업의 인허가 및 IR 투자유치를 통한

글로벌 진출에 힘을 쏟고 있다. 

이재승 의학전문기자 /  바이오 의·공학 박사 jasonbluemn@gmail.com

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