케이바이오솔루션 언론보도

CRO 기업 케이바이오솔루션 (KBIO Solutions, 강경윤 대표)은 최근 넥스트바이오메디컬의 내시경용 지혈재 제품,

넥스파우더 (Nexpowder)의 미국 FDA 승인을 케이바이오솔루션의 FDA 인허가 프로그램을 통해 취득했다고 27일 밝혔다.

넥스파우더 FDA 인증은 케이바이오솔루션과 넥스트바이오메디컬이 2018년 1월 FDA 인허가 프로젝트 계약으로

시작되었으며, 케이바이오솔루션이 2020년 9월에 FDA 510(k) 심사접수를 수행했다.

의료기기 인허가 심사에서 엄격한 510(k) 요건을 요구하는 미국 FDA 보완요청의 효과적인 대응을 위해,

케이바이오솔루션 강경윤 대표는 FDA CDRH 의료기기 심사팀과의 두차례의 Teleconference 유선 미팅을 제안하여

2020년 12월과 2021년 7월에 직접 이끌었으며, FDA와 직접 심사 교신하는 역할을 맡아왔다.

또한 FDA 510(k) 보완기한을 기존 180일에서 360일로 FDA가 연장을 용인할 수 있게 요청함으로써,

심사 반려없이 한번의 심사로 FDA승인을 달성할 수 있는 쾌거를 이끌었다.

케이바이오솔루션 강경윤 대표는 의료기기 FDA 510(k) 인허가에 결정적인 동등성 입증을 위해 임상시험 결과

(CSR)정리와 생물학적 시험 연계를 수행했으며, 비임상 성능시험과 전임상 동물시험의 영역의 디테일을 FDA와 직접 확인,

이행될 수 있도록 하였다.

의료기기 인허가 필요한 시험결과들을 FDA에 제출, 설명하는 역할을 맡으며, FDA의 수차례의 보완요청

(Additional Information Requests) 직접 대응하는 역할을 수행했다.

또한 의료기기 CRO, 임상시험 수탁관리기관 케이바이오솔루션은 내시경용 지혈재의 의료기기 전향적, 다기관,

무작위 비교연구를 2018년 10월 20일부터 2021년 12월 30일까지 3년 2개월간 314명의 대규모 임상시험 진행을 맡아서

임상시험 프로토콜 설계, IRB (임상윤리위원회)승인, 모니터링, 결과보고서 (CSR) 작성까지 장기간의 임상시험을

성공적으로 완료시켰다.

케이바이오솔루션 관계자는 “2018년부터 해당 의료기기 FDA 인허가 프로그램과 대규모 임상시험의

CRO 진행을 맡아서, FDA심사팀과 줄다리기와 같은 긴 심사과정을 포기하지않고 끝까지 노력한 결실을 맺게되었다.

국내 의료기기 미국 FDA 및 유럽 MDR 허가를 통한 해외시장 진출에 박차를 가하겠다”고 밝혔다.

2016년 설립된 케이바이오솔루션은 지난 6년간 60개 이상의 상장사, 비상장 의료기기 제조사들과 FDA 510(k),

MDR CE 인증, 사전 자문, 임상연구 CRO 계약을 체결했다.

이와 더불어 케이바이오솔루션은 코엑스 C홀 전시장에서 9월 29일부터 10월 1일까지 개최되는

K-Hospital Fair 전시회에 하기의 부스 참가하여 의료기기 기업의 미국및 유럽 시장 진출 협력 계획을 밝혔다.

한편, 강경윤 대표는 의료기기 다국적기업 카디널 헬스·세인트쥬드메디칼·쿡메디칼 미국기업 본사에서 유일하게

한국인으로써 인허가 부장·팀장으로 14년간 역임한 전문성을 바탕으로 초창기 의료기기 기업의 인허가 및

IR 투자유치를 통한 글로벌 진출에 힘을 쏟고 있다.